La Commissione Europea ha approvato Darzalex (daratumumab) in formulazione sottocutanea come monoterapia per il trattamento di adulti con mieloma multiplo smouldering (SMM) ad alto rischio di progressione. Si tratta del primo farmaco autorizzato in Europa per questa condizione.
L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III AQUILA, che ha mostrato un ritardo della progressione del 51% rispetto al semplice monitoraggio attivo. A cinque anni, il 63% dei pazienti trattati con daratumumab risultava ancora libero da progressione, contro il 41% del gruppo osservazionale.
I risultati clinici indicano anche un miglioramento della sopravvivenza a 5 anni (93% nel gruppo Darzalex vs. 86,9% nel controllo), con un profilo di sicurezza favorevole e un basso tasso di interruzione del trattamento.
Questa indicazione rappresenta un potenziale cambiamento nel paradigma terapeutico del mieloma multiplo smouldering ad alto rischio, oggi spesso gestito con la sola sorveglianza.
